Инициатором отзыва с рынка лекарственных препаратов, содержащих вещество N-нитрозодиметиламин (NDMA) в активной фармсубстанции китайского производства, являлась компания Gedeon Richter, сообщил первый заместитель генерального директора Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники министерства здравоохранения республики Арнур Нуртаев.
С 7 июля текущего года по всему миру отзываются с рынка лекарственные препараты с действующим веществом «валсартан», активная субстанция которого произведена в Китае. В Казахстане аналогичная мера применяется с начала августа, при этом ранее инициаторами отзыва считались EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам) и FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктом и медикаментов США).
Однако, по словам Нуртаева, на самом деле инициатором отзыва стала компания-производитель, использовавшая китайскую субстанцию в собственном производстве.
«До этого (до начала отзыва – Къ) к надзорным органам США и Европы обратилась компания Гедеон Рихтер (Gedeon Richter), которая производит препарат «Нортиван», именно этот производитель выявил эти нарушения. Им были произведены переговоры с производителем субстанции, китайской компании, которая подтвердила, что да, ввиду изменения процесса производства субстанции вполне вероятно содержание канцерогена в очень маленьких количествах», — пояснил представитель центра экспертизы во время онлайн-конференции на портале BNews.
Активная субстанция препарата «Нортиван» произведена китайской компанией Чжэцзян Хуахай Фармасьютикалс, базирующейся в провинции Линхай, при этом она используется в производстве ряда торговых наименований лекарственного препарата «Валсартан».
«Компания Гедеон Рихтер, следуя определенной этике, тут же направила письма-уведомления в американские и европейские надзорные органы. Точно также и в Казахстане именно компания Гедеон Рихтер обратилась в Национальный центр экспертизы лекарственных средств с заявлением о том, что у нее есть подозрения по поводу содержания в препаратах канцерогенного вещества», — добавил Нуртаев.
Он подчеркнул, что пока не доказана возможность «пагубного влияния» китайской субстанции на организм человека, но, поскольку такой риск возник, было принято решение приостановить продажи уже выпущенных препаратов.
«С 7 июля этого года Европейское агентство по лекарственным средствам и аналогичная структура в США сделали на своих сайтах объявление о том, что продажу препаратов с содержанием субстанции, которая производится китайским производителем, необходимо приостановить. Ввиду того, что в этой субстанции китайского производства было обнаружено токсичное вещество, канцероген потенциальный, который может принести вред здоровью людей, принимающих этот препарат», — напомнил замгендиректора Национального центра.
В Казахстане, по его словам, «Валсартан», использующийся пациентами с высоким артериальным давлением для профилактики инфаркта и инсульта, а также людьми с сердечной недостаточностью или пережившими острый коронарный синдром, присутствует в разных торговых наименованиях. При этом лишь три из них – «Нортиван» в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, «Вазар» и «Вазар-Н» в таблетках, а также «Комби Кардофикс-сановель плюс» в таблетках содержат китайскую субстанцию.
«NDMA клaccифициpуeтcя кaк вeщecтвo, кoтopoe мoжeт вызывaть oбpaзoвaниe paкoвыx oпуxoлeй в пeчeни. Eгo изгoтaвливaют cпeциaльнo или пoлучaют кaк пoбoчный пpoдукт пpoизвoдcтвa нeкoтopыx пecтицидoв, aвтoмoбильныx шин или пepepaбoтки pыбы. Baлcapтaн в ничтoжнoй кoнцeнтpaции coдepжaт мнoгиe пищeвыe пpoдукты – вялeнoe или кoпченoe мяco, pыбa, пиво, a тaкжe тaбaчный дым, oднaкo в этoм cлучae eгo нaкoплeниe в opгaнизмe чeлoвeкa мaлoвepoятнo», — сообщал в начале августа казахстанский минздрав.
Фото: SHUTTERSTOCK
