Контрафактными препаратами называют те, что попадают на рынок с нарушением законодательных норм оборота лекарственных средств. Существует перечень таких нарушений разной степени опасности для потребителя: проблемы с маркировкой, отсутствие официальной регистрации препарата и прохождения фармконтроля, незаконный ввоз в страну. Контрафактом считаются как настоящие, оригинальные препараты и дженерики, которые нелегально попали на рынок, так и фальсификаты — подделки, не соответствующие по составу и свойствам характеристикам, заявленным для препарата.
В фальсифицированном препарате может быть недостаточно или много действующего вещества, оно может отсутствовать вовсе, его могут заменить на любое другое вещество, содержимое может не соответствовать характеристикам, указанным на упаковке. Поскольку фальсификаты изготавливают незаконно, то и никаких проверок на безопасность и эффективность они не проходят.
Согласно исследованию ВОЗ, подделываются все типы лекарств: антибиотики, обезболивающие, антигистаминные, а также те, что предназначены для купирования угрожающих жизни состояний.
Среди контрафактных препаратов может попасться подделка, которая не окажет необходимого действия в экстренной ситуации или навредит в критический момент — из-за замены действующего вещества. Даже если лекарство настоящее, при нелегальном ввозе никто не контролирует соблюдение требований к хранению и перевозке, не проверяет соответствие данных на упаковке, инструкции по применению и сроки годности.
Ситуация с контрафактными препаратами в мире
Организация экономического сотрудничества и развития (OECD) в 2017 году в своем глобальном исследовании Mapping the Real Routes of Trade in Fake Goods поместила лекарственные средства на второе месте в списке поддельных и контрафактных товаров. По этим данным, контрафактных препаратов в мире ежегодно продавали на 11,89 млрд евро. Согласно исследованию ВОЗ того же года, каждая десятая упаковка лекарственного препарата в развивающихся странах — это контрафакт. Объем рынка контрафактных лекарств организация оценила в 30 млрд долларов.
Пандемия COVID-19 нанесла удар по системам здравоохранения по всему миру. Новизна и неизученность болезни с тяжелыми симптомами и высокой смертностью приводили к тому, что ответные меры не всегда были адекватны, они усугублялись недоверием населения и резкой перегрузкой медицинских учреждений.
Индия и Китай — главные в глобальном масштабе страны – производители лекарственных средств и медицинских товаров — закрылись на карантин, вследствие чего объемы производства значительно упали. Спрос превышал предложение. Управление ООН в 2020 году во время пандемии констатировало всплеск контрабанды поддельных лекарств и медицинских товаров. Когда ВОЗ объявила о пандемии и на рынки разных стран хлынул медицинский контрафакт, Интерпол инициировал международную операцию «Пангея» в качестве экстренной меры противодействия. За семь дней операции по фактам причастности к изготовлению или распространению контрафактных препаратов, в том числе подделок, арестовали 121 человека в 90 странах, а также конфисковали опасную фармацевтическую продукцию на сумму 14 млн долларов.
Китай и Индия — основные производители лекарственных средств. Доступность ингредиентов на рынке, наличие удобных способов распространения товаров и дешевой рабочей силы способствует не только производству оригинальных препаратов: страны также являются лидерами по производству контрафакта, в том числе и фальсификата, согласно отчету OECD. Также в числе крупных производителей — Турция и Пакистан. Из Китая и Индии открывается множество маршрутов для распространения контрафакта. Так, например, согласно данным OECD, по маршруту из Китая через Гонконг фальсификат попадал в Украину, Армению и Албанию, откуда распространялся дальше по странам ЕС. Маршруты контрафактных лекарств также проходят через Сингапур, ОАЭ, Иран, Азербайджан.
Ситуация с контрафактными препаратами в Казахстане
До пандемии COVID-19, в 2017 году, Общественный фонд Transparency Kazakhstan представил результаты исследования «Таможенная коррупция Казахстана: зеркальный анализ товарооборота». В этой работе организация проанализировала официальные данные по товарообороту между Казахстаном и десятью странами — торговыми партнерами, не являющимися участниками ЕАЭС. Организация отмечает, что, по данным, представленным Казахстаном в ВТО, с 2013 по 2017 наблюдалось снижение объемов продукции, ввозимой в Казахстан. Вот только это противоречит сведениям стран-партнеров: по их статистике, доля экспортируемых товаров в Казахстан ежегодно увеличивается.
Разница в официальной статистике между Казахстаном и странами – партнерами по объему товарооборота в этом исследовании составляла более 50% для 40 групп товаров. Среди таких стран – лидеров по занижению статистики — Китай (разница более 50%) и Пакистан (80–100%). Сверкой статистики таможенных данных с Китаем начали заниматься только после специального распоряжения президента Токаева в январе 2022 года, про Пакистан и другие страны такой информации в открытом доступе нет. В Китай и Пакистан, согласно данным отчета о картировании маршрутов OECD, производят и распространяют больше всего контрафакта, в том числе и лекарственных препаратов. Transparency Kazakhstan также указывает, что в их исследовании фармацевтическая категория занимает второе место по объему товаров, для которых расхождение в официальной статистике таможен Казахстана и стран-партнеров превышала 50%. Исследователи подчеркивали, что это очевидный признак коррупционных схем в больших масштабах.
Ссылаясь на данные государственных органов, в казахстанских СМИ сообщали о росте оборота контрафактных препаратов на рынке Казахстана. По данным Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Минздрава РК, с 2018 по 2021 год сообщалось, что наблюдается рост обращения на рынке незарегистрированных фальсифицированных препаратов. В 2019 году комитет установили более 70 фактов обращения таких лекарств в аптеках страны. В июле 2020 года, во время пандемии и ажиотажного спроса на препараты в аптеках, сообщалось о выявлении в Алматы подпольного цеха по изготовлению поддельных лекарственных препаратов. Сотрудники прокуратуры и департамента отчитались, что изъяли около 100 тонн фальсификата антибиотиков, витаминов и других видов препаратов, на которые наблюдался высокий спрос населения.
С февраля 2022 года из-за войны и вводимых санкций стали рушиться как производственные, так и логистические цепочки по всему миру. Это затрудняет своевременные поставки компонентов на производства, а впоследствии и самих препаратов для реализации. Панический ажиотажный спрос, высокая инфляция и снижение покупательской способности, наложившиеся при этом на экономический кризис, вызванный пандемией, создают благоприятный для контрафакта климат. Так, 24 июня 2022 года КНБ сообщил о пресечении контрабандного канала поставок готовых лекарственных средств под видом сырья для мнимого собственного производства. По заявлению ведомства из оборота изъяли партию контрафактных препаратов в крупном объеме, которую намеревались продать коммерческим организациям и далее распространить в медицинские учреждения, где лечат онкологические заболевания.
Немногим ранее — в начале июня — Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий заявил, что в последнее время участились случаи подделки сертификатов соответствия на фармацевтическую продукцию, которые компаниям-поставщикам выдает организация. По данным Национального центра экспертизы, в большинстве случаев недобросовестные компании подделывают сертификаты путем исправления номера серии, присвоенной продукции, а внешне они могут выглядеть идентично оригинальному документу. Это означает, что если аптека недостаточно тщательно проверит поставщика и номер сертификата, то вполне может закупить контрафакт.
Как бороться с контрафактом
В Казахстане ужесточили наказание за производство и распространение контрафактных препаратов не так давно: только в 2014 году в Уголовный кодекс внесли поправки, которые криминализировали оборот фальсифицированных лекарств.
Проблема глобальна: существует обилие маршрутов для распространения фальсификата, и каждый из маршрутов может проходить через несколько стран. В этом случае скоординированная борьба разных стран может стать эффективной мерой противодействия. Так, в 2016 году вступила в силу Конвенция Медикрайм (MEDICRIME Convention), созданная по инициативе Совета Европы. Это международный договор о криминализации фальсификации лекарственных средств и медицинских изделий, защите прав жертв медицинских фальсификаций и укреплении взаимного сотрудничества для борьбы с этими проблемами в глобальном масштабе. На данный момент Медикрайм ратифицирована в 21 стране, еще 17 стран подписали, но пока не ратифицировали Конвенцию.
На 1 июля 2022 года Казахстан ни в одном из этих списков не значится.
| «Курсив» обратился в Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий с официальным запросом, чтобы получить информацию о способах борьбы с рынком контрафактной продукции и том, кто является ответственным за это. В ответе организация процитировала п. 1 и 4. статьи 260 Кодекса Республики Казахстан от 07.07.2020 года № 360-VI «О здоровье народа и системе здравоохранения», сообщив, что производство, ввоз, хранение, применение и реализация на территории Республики Казахстан фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств и медицинских изделий запрещены. НЦЭЛСиМИ занимается только экспертизой в рамках регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесениями изменений в регистрационное досье, а вопросы проверок на предмет возможного контрафакта в его компетенцию не входит. Организация обозначила в официальном ответе, что детальную информацию должен предоставить Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. На момент публикации текста «Курсив» отправил запрос в указанный орган и ждёт ответа. |
Помимо ужесточения наказания за фальсификацию и ее распространение, в отдельных странах внедряют также инструменты, которые позволяют препятствовать попаданию поддельных лекарственных средств на рынок. В 2011 году страны ЕС договорились внедрить маркировку для рецептурных препаратов для проверки подлинности и отслеживания перемещений товара по всей цепочке: от фармкомпаний и поставщиков до покупателей в розничных аптеках. Пилотный проект стартовал в Германии: на каждой упаковке лекарств разместили информацию о ней, зашифрованную в двумерном штрих-коде Data Matrix. Кодировались уникальный номер упаковки, номер серии препарата, срок годности. Это позволило отслеживать все перемещения препаратов, а покупатели могли отсканировать код с помощью камеры смартфона и проверить подлинность препарата. Маркировка лекарств стала обязательной для стран ЕС с февраля 2019 года, а страны, у которых уже были собственные системы сериализации и маркировки препаратов, такие как Италия и Бельгия, обязались привести процессы в соответствие с едиными требованиями до 2025 года.
В Казахстане подобный пилотный проект по цифровой маркировке лекарственных средств стартовал 1 сентября 2018 года и продлился до 31 июля 2021.
Помимо противодействия контрафактной продукции, теоретически маркировка должна помочь вовремя закупать и эффективно снабжать учреждения и граждан лекарственными средствами. Медицинские учреждения, производители и поставщики, а также государственные органы смогут видеть, какие препараты и в каком объеме есть на складах страны, анализировать, сколько, каких именно лекарственных средств и медицинских изделий и когда нужно закупать, чтобы не было дефицита или переизбытка товаров. Как это будет реализовано и насколько эффективно поможет бороться с контрафактом на самом деле, мы узнаем, когда в стране официально введут маркировку.
