Эффективность в 100%: поможет ли новый препарат победить ВИЧ
За 40 с лишним лет борьбы с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) человечество так и не сумело найти лекарство от этой опасной инфекции, либо создать эффективную вакцину. Тем примечательнее, что в июне американская биофармацевтическая компания Gilead Sciences объявила об успехе клинических испытаний нового препарата для профилактики ВИЧ, который показал стопроцентную эффективность, что вообще редко случается в современной медицине. Возможно, новые средства профилактики помогут положить конец эпидемии ВИЧ, если, как это часто бывает, не помешает экономика.
Скрытая угроза
Чтобы сразу внести ясность: ВИЧ-инфекция и синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) — не одно и то же. СПИД — это поздняя стадия развития ВИЧ-инфекции, когда она практически уничтожает иммунную систему человека и без надлежащего лечения быстро приводит к смерти от других болезней, которым организм уже не может сопротивляться. «Человек, больной СПИДом, обязательно является носителем ВИЧ, но человек-носитель ВИЧ, не обязательно болен СПИДом» — поясняет французский Институт Пастера.
Первые известные современной медицине случаи СПИДа были зарегистрированы в 1981 году в США. Тогда, разумеется, еще не знали, что это такое, но врачи отметили необычайную “вспышку» редкого вида рака — саркомы Капоши, а также очень плохое состояние иммунной системы заболевших. В 1983 году в Институте Пастера впервые выделили и описали сам вирус иммунодефицита, за что в 2008 году исследователи получили Нобелевскую премию.
Новую болезнь поначалу назвали «гей-синдромом» — казалось, что она поражает только геев. Однако по мере накопления информации стало ясно, что под угрозой практически каждый — ВИЧ передается при половом контакте, в том числе гетеросексуальном, при совместном использовании шприцев потребителями инъекционных наркотиков, использовании нестерильных медицинских инструментов, переливании зараженной крови, а также от матери к ребенку. Были даже опасения, что вирус могут переносить комары, но это, к счастью, не подтвердилось.
Пока шли исследования, количество зараженных и умерших росло, и в американском обществе вспыхнула паника — при отсутствии адекватных методов лечения диагноз «ВИЧ-инфекция» означал фактически смертный приговор. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) в 1992 году от ВИЧ-инфекции умерли 33590 человек и вирус стал причиной смерти №1 среди мужчин в возрасте 25-44 лет. Страх достиг таких масштабов, что по опросам института Гэллапа, 60% американцев были согласны с идеей заставить зараженных ВИЧ носить специальные карточки, а 21% предлагали вообще изолировать их от общества.
Больные между тем отчаянно боролись за жизнь, цепляясь за любую надежду, даже призрачную. По всей стране стали возникать «клубы покупателей», всеми правдами и неправдами добывавшие препараты от ВИЧ, официально не одобренные в США. Самой поразительной стала, конечно, история ВИЧ-инфицированного электрика из Далласа Рона Вудруфа, который прославился особенно дерзкими контрабандными операциями по всему миру — от Мексики до Японии. О нем в 1992 году рассказал Dallas Life Magazine, очень советую почитать. В 2013 году на основе этой статьи был снят фильм «Далласский клуб покупателей» с Мэттью Макконахи в главной роли.
Потрепанный, но непобежденный
С появлением новых лекарств и программ просвещения и профилактики, эпидемия ВИЧ в глобальном измерении постепенно пошла на спад (хотя и не везде — в южной части Африканского континента ситуация до сих пор очень тяжелая — в некоторых странах ВИЧ-инфицированы свыше 20% населения). Разработанная фармкомпаниями антиретровирусная терапия (АРВТ) не лечит ВИЧ, но позволяет так “задавить» вирус, что иммунитет восстанавливается, человек может жить нормальной жизнью и, что особенно важно, перестает быть распространителем инфекции. Иными словами, если у человека есть доступ к грамотно подобранной АРВТ, инфекция ВИЧ переходит из острой фазы в состояние хронического заболевания, которое нужно все время контролировать, ежедневно принимая лекарства.
Из-за этого происходит интересный процесс: количество ВИЧ-инфицированных непрерывно растет — сейчас в мире около 40 млн человек живущих с этим диагнозом — а новых заражений и смертей постепенно становится меньше. Но болезнь по-прежнему остается грозным противником: по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в 2022 году ВИЧ заразились 1,3 млн человек (против 3 млн на пике в 1997 году), а умерли от связанных с ним болезней 630 000 человек (максимум был в 2004 г. — 1,6 млн). Всего с 1981 года ВИЧ унес более 40 млн жизней, что и дало повод назвать его «Чумой XXI века» (COVID-19, для сравнения — около 7 млн).
А что же вакцины, которые помогли если не победить, то приостановить шествие по миру того же COVID-19? Увы, за 40 лет ни одной эффективной вакцины от ВИЧ создать так и не удалось, хотя усилия были не совсем напрасными: знания, полученные в ходе этих исследований пригодились при создании вакцин от COVID-19, отмечает портал ScienceNews. Причина в невероятной изменчивости ВИЧ, которая позволяет ему быстро мутировать и ускользать из «поля зрения» иммунитета.
К счастью, ученым удалось придумать другой метод профилактики — выяснилось, что если человек из группы риска начнет принимать АРВТ когда он еще здоров, то вероятность заражения снижается на 99% «если использовать препараты по инструкции», пишут CDC. Это называется доконтактной профилактикой (PrEP). Первый препарат этой категории Truvada от той же Gilead был зарегистрирован в США в 2012 году. В 2019 году компания зарегистрировала препарат Descovy, со сходным эффектом, но меньшим количеством побочных реакций.
Победа над ВИЧ? Еще нет. Загвоздка, как обычно, не в науке, а в человеческой природе: сколько людей, которых вы знаете, всегда делают все «по инструкции»? Недостаток метода очевиден: здоровый, еще не заболевший человек (что очевидно снижает мотивацию) должен аккуратно принимать таблетки каждый день просто «на всякий случай». А если ему надоест, если он забудет или не сможет их вовремя получить по какой-то причине? Опубликованное в 2022 году в авторитетном журнале The Lancet исследование подтвердило: в реальной жизни эффективность PrEP составляет в лучшем случае 60%, а в группах молодых людей до 30 лет и людей в сложных социально-экономических условиях — еще ниже.
Очевидно, что критически важным стало изобретение препаратов PrEP, которые не требуют от человека железной самодисциплины.
Укололся и пошел
В конце 2021 года британская компания ViiV Healthcare зарегистрировала в США препарат Apretude, инъекционную PrEP-терапию, которую можно применять раз в два месяца. По данным исследований ViiV, препарат был на 69% эффективнее, чем Truvada. «И все же, прием Apretude требует посещения клиники каждые два месяца, по сравнению с визитами каждые три месяца для поддержания рецепта на Descovy или Truvada», — отметил CNBC.
И вот, наконец, Gilead нанесла ответный удар. В конце июня она обнародовала результаты клинического исследования PrEP-препарата ленакапавир, инъекции, которую достаточно делать два раза в год. 5300 женщин (преимущественно из ЮАР) были поделены на три группы: одни получали ленакапавир, другие Truvada и третьи Descovy.
Результаты оказались сенсационными: ни одна из 2134 женщин, принимавших ленакапавир, не заразилась ВИЧ. Для сравнения, заразились 16 из 1068 (1,5%) женщин, принимавших Truvada, и 39 из 2136 (1,8%), принимавших Descovy. Наблюдательный комитет был настолько впечатлен, что рекомендовал досрочно прервать исследование и предложить всем участницам ленакапавир, как лучшую защиту.
«У меня началась холодная дрожь, — цитирует The New York Times Линду-Гейл Беккер, участвовавшую в испытаниях ленакапавира, когда она описывала поразительное зрелище — столбик нулей в данных о новых заражениях. — После всех этих лет печали, особенно по поводу вакцин, произошедшее действительно сюрреалистично».
«Африка в восторге, женщины в восторге, мы долго этого ждали, — говорит Лилиан Мвореко, возглавляющая Международное сообщество женщин, живущих с ВИЧ в Восточной Африке. — Теперь нам нужно знать, как передать препарат в руки людей, которые в нем нуждаются. Нам нужен ответ на этот вопрос еще вчера».
Это непростой вопрос. В США ленакапавир, зарегистрированный как АРВТ для лечения ВИЧ, обходится в $42 250 на пациента в год. Текущий бюджет ЮАР на PrEP, по данным The New York Times, в тысячу раз меньше — порядка $40 на пациента в год.
Gilead обещает обеспечить целевые поставки в страны, где потребность в препарате наиболее высока, «быстро, в достаточном объеме для удовлетворения спроса, по ценам, которые обеспечивают широкую доступность».
«Их план поставок должен быть смелым, не вынуждать страны оценивать, кто получит лекарство, а кто нет, потому что они не могут себе позволить дать его всем нуждающимся. В противном случае эти потрясающие клинические исследования не окажут никакого влияния на уровень заболеваемости ВИЧ», — полагает Кармен Перес Касас из глобальной некоммерческой организации здравоохранения Unitaid.
