Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) впервые одобрило препарат для лечения хронического гепатита D. Речь идет о препарате под названием Hepcludex (булевиртид) компании Gilead Sciences.
Гепатит D, или HDV, считается самой тяжелой формой вирусного гепатита, потому что болезнь может быстро приводить к циррозу, раку печени, печеночной недостаточности и смерти. При этом вирус гепатита D не существует отдельно, он поражает только людей, уже инфицированных гепатитом B.
По данным Gilead, только в США с этим заболеванием живут примерно 40–80 тыс. человек, а во всем мире — около 12 млн. До этого момента одобренного лечения HDV в США вообще не существовало.
Hepcludex применяется ежедневно как инъекция. Он работает необычным способом: блокирует проникновение вируса в клетки печени и тем самым тормозит распространение инфекции.
Одобрение FDA выдали по ускоренной процедуре, которую используют для тяжелых заболеваний, где практически нет вариантов лечения. Решение основывалось на результатах крупного исследования, в котором проверяли, насколько булевиртид реально помогает пациентам с хроническим гепатитом D и насколько он безопасен.
В исследовании участвовали 150 пациентов с хроническим гепатитом D. Их разделили на три группы: часть получала булевиртид в дозировке 2 мг, часть — 10 мг, а контрольная группа временно не получала противовирусную терапию. Лечение продолжалось 48 недель, после чего ученые оценивали изменения.
В результате у примерно 48% пациентов, получавших препарат, значительно снижалась вирусная нагрузка и нормализовались показатели печеночных ферментов. В контрольной группе такой эффект был только у 2% пациентов.
Причем эффективность росла со временем. По наблюдениям, через 144 недели терапии вирус становился неопределяемым уже у половины пациентов.
Несмотря на эффективность, FDA выпустило и серьезное предупреждение: резкая остановка лечения может вызвать опасное обострение сразу двух инфекций гепатита — D и B, особенно у людей с тяжелым поражением печени.
Препарат уже несколько лет используют в Европе. Там Hepcludex впервые получил условное одобрение еще в 2020 году, а полноценное в 2023-м.
В Казахстане булевиртид пока не зарегистрирован, а гепатит D лечат в основном по схемам для хронического гепатита B.
Ранее Kursiv Health рассказывал о новом препарате, который помогает взбодриться по утрам.
