Американский регулятор нашел нарушения в Neuralink Маска

Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных препаратов США (FDA) обнаружило в стартапе Neuralink Илона Маска проблемы с ведением учета и контролем качества экспериментов на животных. Выявленные проблемы, пишет Reuters, не настолько значительны, чтобы компании угрожало серьезное наказание.

Детали 

Инспекторы FDA проверили калифорнийский Neuralink в июне прошлого года, вскоре после того, как стартап получил разрешение тестировать свои нейроимпланты на людях. Проверяющие не смогли найти записи о калибровке нескольких лабораторных приборов, включая «монитор жизненно важных функций». Инспекторы также обнаружили, что сотрудники службы обеспечения качества Neuralink не документировали отклонения от утвержденных протоколов или стандартных рабочих процедур. Аналогичная проверка на предприятии Neuralink в Техасе нарушений не выявила.

«Эти проблемы говорят о недостаточном внимании к деталям», — заявил Reuters эксперт по качеству Redica Systems Джерри Чепмен. «Это сигнал о том, что компании следует проявлять бдительность в отношении определенных методов», — сказал Чепмен. Хотя проблемы с контролем качества были обнаружены в период испытаний на обезьянах, отметил эксперт,  Neuralink будет обязан следовать аналогичным методам при испытаниях на людях.

Регулятор тогда не счел нарушения Neuralink достаточно серьезными, чтобы накладывать санкции, пишет Reuters со ссылкой на материалы FDA, с которыми ознакомилось информагентство. «FDA продолжит следить за безопасностью участников исследования импланта Neuralink посредством обязательных регулярных отчетов», — заявила Reuters представитель FDA Карли Пфлаум. По ее словам, агентство регулярно проводит такие проверки после выдачи разрешения испытаний на людях и до одобрения коммерческого использования продукта, чтобы «гарантировать целостность и надежность данных».

Другие проблемы Neuralink

В конце января Маск написал в X (ранее Twitter), что Neuralink впервые имплантировал свое устройство в человеческий мозг, и пациент хорошо восстанавливается после операции. В феврале миллиардер сообщил, что пациент продолжает идти на поправку и уже научился мысленно управлять курсором компьютерной мыши.

Не все операции Neuralink были удачными. По данным Reuters, исследователи, подгоняемые Маском,  спешили и провалили десятки операций на животных, что приводило к большему количеству смертей, чем планировалось. Сотрудники Neuralink рассказывали Reuters, что в 2021 году компания имплантировала в 25 из 60 свиней устройства неправильного размера и впоследствии всех животных пришлось убить.

Маск считает, что его мозговые импланты могут вылечить целый ряд заболеваний, включая ожирение, аутизм, депрессию и шизофрению, а также обеспечить просмотр веб-страниц и телепатию. В 2022 году миллиардер заявил, что настолько уверен в безопасности этих устройств, что готов имплантировать их своим детям.

Контекст

Благодаря авторитету Маска Neuralink является, вероятно, самой известной компанией в развивающейся индустрии интерфейсов «мозг-компьютер» (brain–computer interface (BCI)). Системы, способные расшифровывать сигналы мозга и преобразовывать их в команды для внешних интерфейсов, создают еще несколько стартапов: поддерживаемый основателем Amazon Джеффом Безосом и основателем Microsoft Биллом Гейтсом Synchron, проводящий испытания на людях с прошлого года Precision Neuroscience, а также Paradromics и Blackrock Neurotech.

Пока не ясно, какая компания первой выйдет на рынок. Клинические испытания на людях — лишь один из шагов на пути Neuralink к коммерциализации, который может оказаться весьма долгим. Компании, производящие медицинское оборудование, должны пройти несколько этапов интенсивного сбора и тестирования данных о безопасности, прежде чем получить окончательное одобрение FDA, отмечал телеканал CNBC.