Производитель кардиомониторов iRhythm резко подорожал, уладив разногласия с регулятором

Котировки iRhythm Technologies, которая производит устройства для измерения сердечного ритма, выросли 22 октября на премаркете более чем на 20%. Компания сообщила, что отраслевой регулятор согласился принять предложенные ей изменения в конструкцию кардиомонитора Zio AT. В прошлом году он попал под пристальное внимание регулятора и Минюста США – теперь iRhythm модифицировала устройство. 

Детали

Акции iRhythm подорожали на предварительных торгах 22 октября более чем на 20% – до $74,8. Накануне компания сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством медикаментов США (FDA) согласилось принять ее изменения в конструкцию Zio AT, устройства для измерения параметров работы сердца. Они вносились для улучшения качества и безопасности по требованию регулятора, сообщила iRhythm, но не указала, о каких именно изменениях идет речь. Закон обязывает компании извещать о модификациях за 90 дней до того, как они выведут на рынок медицинское устройство, объясняет MarketWatch.

Что известно о компании

iRhythm создает решения для обнаружения, прогнозирования и профилактики сердечных заболеваний. Она производит носимые биосенсоры, данные с которых обрабатываются при помощи ее собственных алгоритмов. Эти данные получает врач, который принимает решение о дальнейшем лечении пациента. Отпускаемое по рецепту устройство Zio AT как раз и служит для такого мониторинга. 

Zio AT попало под пристальное внимание в мае 2023 года, после того, как iRhythm получила от FDA письмо, касающееся работы устройства, пишет портал Mass Device. У регулятора, в частности, возникли вопросы к системе отчетности о данных, собираемых с помощью мониторов. По меньшей мере в двух случаях iRhythm сообщала о смерти пациентов позднее требуемых по закону 30 дней, утверждало FDA. Управление также проверило завод компании и посчитало, что она не соблюдает все требования к качеству медицинских изделий. Подробности стороны не сообщали.

Регулятор составил для компаний длинный список необходимых действий, отмечает Mass Device, добавляя, что эта история также заинтересовала Минюст США. iRhythm в ответ на требования направила в FDA два письма-заявки. Ответ на одно она получила, на второе – еще ждет, пишет сама компания. 

Что с акциями

За год котировки iRhythm снизились почти на 24%, а с начала этого года потеряли 42%. За деятельностью компании следят 12 аналитиков, по данным MarketWatch. Из них 11 рекомендуют покупать ее бумаги и один — держать уже купленные. Средняя целевая цена составляет $111,7 за акцию, что означает потенциал роста почти вдвое к уровню закрытия торгов 21 октября.