Попытка №3: как Achieve пришла к разработке прорывного препарата от вейп-зависимости
Историю микрокомпании Achieve Life Science можно назвать хрестоматийной для разработчика лекарств. За свою 33-летнюю историю она потерпела множество неудач в клинических испытаниях, вывела на рынок только один продукт, но он не принес коммерческого успеха, сменила несколько ниш и названий. Теперь она разрабатывает первое в мире лекарство от вейп-зависимости, которое уже получило от американского регулятора статус прорывной терапии.
История
История Achieve Life Science началась в 1991 году. Тогда она называлась SONUS Pharmaceuticals и разрабатывала контрастное вещество для использования при УЗИ. В то время контраст активно применялся при других исследованиях, например, магнитно-резонансной томографии или компьютерной томографии, но в УЗИ – довольно редко. Меж тем, этот метод визуализации экономически эффективен, исследовать таким образом можно мягкие ткани, внутренние органы и кровоток, писала компания.
Сначала SONUS разрабатывала препарат сама, но проведение клинических исследований требовало денег. Поэтому компания договорилась о партнерствах с фармгигантом Abbott и японской компанией Daiichi Sankyo. Партнеры обеспечивали финансовую поддержку исследований, а SONUS предоставила им права на продажи будущего препарата на определенных территориях. Другими источниками финансирования деятельности были частные размещения акций и долговое финансирование, пока осенью 1995 года SONUS не провела IPO на Nasdaq.
Уже в 1996 году ее препарат для визуализации был готов, и компания подала сразу две заявки на регистрастрацию — в американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) и Европейское медицинское агентство (EMA). Через два года американский регулятор ответил отказом, а европейский выдал положительное заключение. В Европе права на продажи контраста были у Abbott, которая уже на следующий год вернула их SONUS, выплатив $14,7 млн.
После этого SONUS переключилась на другую разработку — технологии, которая могла бы повысить биодоступность (то есть способность усваиваться) эмульсий, плохо растворимых в воде. В частности, она изучала ее на препарате с действующим веществом паклитаксел. Он применялся в химиотерапии для лечения рака груди, яичников и немелкоклеточного рака легких, но отличался низкой растворимостью и малой биодоступностью. В рамках этого исследования SONUS заключила соглашение с немецкой фармкомпанией Bayer Schering. По нему Bayer получала всемирную лицензию на этот препарат в случае его успеха. Но в третьей стадии клинических испытаний лекарство не достигло нужного результата, и немецкая компания расторгла соглашение.
Но неудачи не смутили SONUS. В 2008 году она купила канадскую OncoGenex Technologies. Объединенная компания стала называться OncoGenex Pharmaceuticals, получила новый тикер на бирже и сосредоточилась на разработках новых методов лечения рака.
Три ее разработки фокусировались на устранении резистентности к лечению онкологических заболеваний. Дело в том, организм не всегда отвечает на лечение рака. По мнению компании, порой это происходит из-за активности определенных белков, которые способствуют выживанию раковых клеток. Своими лекарствами она хотела заблокировать выработку этих белков. Один из препаратов OncoGenex разрабатывала вместе с израильской Teva. По соглашению, Teva выплатила OncoGenex $50 млн аванса, внесла $10 млн в ее капитал (из расчета рыночной стоимости бумаг OncoGenex и премии 20% к рынку) и обещала еще $370 млн — по достижении контрольных показателей. OncoGenex взамен должна была отчислять ей роялти с продаж. Но в 2015 году из-за неудач в испытаниях стороны расторгли соглашение. Другое лекарство компания разрабатывала вместе с Ionis Pharmaceuticals, оно также не показало нужных результатов и партнеры прекратили разработку.
Долгожданный прорыв
Так и не добившись коммерческих успехов, в 2017 году OncoGenex договорилась о покупке частной фармкомпании Achieve. Акционерам Achieve достались 75% в объединенной компании, четыре из семи мест в совете директоров и место у руля — компанию возглавил Ричард Стюарт, сооснователь Achieve. Компания вновь поменяла название на Achieve Life Sciences, сменила тикер на бирже и фокус деятельности. Теперь она сосредоточилась на разработке цитизиниклина, алколоида растительного происхождения, для отказа от курения.
Вообще-то цитизиниклин — не новая разработка. Его под брендом Tobex уже более 20 лет продает в Центральной и Восточной Европе болгарская Sopharma. Achieve заключила с ней несколько соглашений (часть еще до сделки с OncoGenex). По ним она закупала само вещество, а также получила все данные о Tobex и его производстве. Кроме того, она получила возможность продавать препарат вне территории, где Sopharma уже его распространяла, в обмен на роялти, а также права на несколько связанных с цитизиниклином патентов.
Achieve изучала применение цитизиниклина у курильщиков обычных сигарет, но в другой дозировке и по другой схеме приема. В ней нужно принимать меньше таблеток в день, что обеспечивает большую приверженность пациентов лечению, писал Freedom Finance Global.
Третья фаза испытаний уже закончена, но FDA запросила у компании данные по безопасности при длительном приеме препарата, объяснив это тем, что у пациентов бывают рецидивы, и им приходится повторять лечение. Сейчас Achieve набирает пациентов для этого исследования. При лучшем раскладе она может получить одобрение регулятора в 2026 году, говорит старший аналитик Freedom Finance Global Илья Зубков.
Achieve также изучает воздействие цитизиниклина у курильщиков вейпа. И тут случился долгожданный прорыв. Недавно американский регулятор FDA присвоил разработке по этому показанию статус прорывной терапии. Его получают лекарства для лечения заболеваний, если они показывают серьезные преимущества над уже имеющимися препаратами. Такие препараты можно быстрее вывести на рынок и даже обойтись без третьего этапа клинических испытаний — ведь ожидание в данном случае будет неэтичным по отношению к пациентам. Сейчас не существует одобренного FDA лечения вейп-зависимости.
Цитизиниклин, если регулятор одобрит его для лечения курения табака и вейпа, может существенно повлиять на глобальное здравоохранение, считают аналитики Freedom Finance Global. От «табачной эпидемии» ежегодно гибнет более 8 млн человек: 7 млн — непосредственно от употребления табака, 1,3 млн — от воздействия табачного дыма, подсчитала Всемирная организация здравоохранения. Только в США около 29 млн взрослых курят обычные сигареты, еще примерно 11 млн — вейп, сообщала сама Achieve. Больше половины курильщиков пытались бросить курить в последний год, но многим из них это не удалось.
Все это ложится бременем на системы здравоохранения. Так, в 2018 году курение сигарет обошлось США более чем в $600 млрд за счет расходов на здравоохранение, потери производительности труда из-за болезней и преждевременной смерти, связанных с курением, писали аналитики Freedom Finance Global.
Лекарства для борьбы с курением появились только в 1980-х годах, с тех пор FDA одобрило три их вида: с действующими веществами бупропион и варениклин (самое известное из них — от компании Pfizer — выпускалось под брендом Chantix в США и Champix в Европе), а также пять никотинозамещающих средств (пластырь, жевательная резинка, пастилки, ингалятор для полости рта и назальный спрей). В 2021 году компания Pfizer отозвала с рынка препарат на основе варениклина из-за обнаружения в нем канцерогенных веществ в превышающих допустимые значения дозировках. У цитизиниклина Achieve, в случае одобрения, есть возможность занять место лекарства Pfizer, считает Freedom Finance Global. Только возможности применения цитизициклина гораздо шире, чем были у Chantix 20 лет назад, в том числе за счет распространения вейпинга, пишет Zacks Small Cap Research.
В 2023 году операционные расходы компании составили $27,3 млн, на ее счетах было $15,6 млн. Чистый убыток за год составил $29,8 млн. Семь аналитиков, следящих за деятельностью Achieve, рекомендуют покупать ее акции, по данным MarketWatch. Их средняя целевая цена — $16. Таргет Freedom Finance Global — $12 за акцию. 24 октября они стоили $4,69.
В числе сложностей для компании Freedom Finance Global называет необходимость решать вопрос с продвижением продукции. Achieve будет сложно самостоятельно продвигать цитизиниклин из-за отсутствия необходимой для этого инфраструктуры – развитой сети дистрибуции, складов, представителей в других странах и так далее, отмечают аналитики. Cоздание ее с нуля требует больших вложений, а коммерческое партнерство, в свою очередь, может оказать давление на рентабельность.
