Как в Караганде производят вакцину «Спутник V»
К концу апреля Карагандинский фармацевтический комплекс должен произвести 70% запланированного объема вакцины от коронавируса.
Карагандинский фармацевтический комплекс (КФК) так выстроил процессы, что производит вакцину от коронавируса без сокращения объемов основного производства. Но и прибыль компании «Спутник V» не приносит: заказчик покрывает КФК только себестоимость.
Площадка для доводки
«Спутник V» стал первой зарегистрированной вакциной против коронавируса. Его разработали в российском исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи.
«Спутник V» создан на основе аденовируса человека (AstraZeneca применяет для своей вакцины аденовирус шимпанзе). Оболочку аденовируса используют как «контейнер» для доставки белка коронавируса в клетки человека. Вакцина «знакомит» иммунную систему с вирусом, и организм учится бороться с болезнью. Вакцина состоит из двух компонентов. Прививка ставится дважды с промежутком в три недели, чтобы усилить иммунный ответ.
О том, что российский «Спутник V» будут производить в Казахстане, стало известно 11 ноября 2020 года, после разговора президентов Касым-Жомарта Токаева и Владимира Путина.
Российские предприятия могли произвести достаточное количество субстанции (основы для вакцины), но у них не хватало мощностей для производства готового продукта. Поэтому в Казахстане не нужно было налаживать полный цикл производства. Нужна была площадка, где могли бы доводить вакцину до готовности.
Этой площадкой стал КФК, так как у комплекса есть современное оборудование, которое позволяет максимально быстро производить трансфер технологий.
«Мы сотрудничаем с зарубежными фармацевтическими компаниями и, как в случае со «Спутником V», не изобретаем новые препараты, а проводим трансфер технологий. Готовим производственную площадку и персонал, нарабатываем опытные серии, направляем их на контроль качества, регистрируем в Казахстане», – поясняет директор КФК Сергей Барон.
КФК производит готовую форму препарата из сырья, которое поставляет Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ). Фонд является владельцем регистрационного удостоверения и донором технологии по производству «Спутника V».
Именно с РФПИ в декабре 2020-го Минздрав РК заключил соглашение о сотрудничестве. По этому соглашению РФПИ должен поставить Минздраву 2 млн доз вакцины в течение пяти месяцев. При этом под одной дозой подразумевался один компонент вакцины. На покупку вакцины Минздрав предусмотрел около 16,8 млн тенге из расчета, что два компонента будут стоить от $20 (8462 тенге) до $26 (11 001 тенге).
15 февраля 2021 года «Спутник V» зарегистрировали в Казахстане, началось его производство.
Счет на часы и градусы
Чтобы «доводить до кондиции» «Спутник V», Карагандинскому фармацевтическому комплексу не пришлось покупать новое оборудование. В процессе задействована линия асептического наполнения флаконов Bosch (производительность 7,2 тыс. флаконов в час), которая уже находилась в собственности предприятия.
Сырье с завода-изготовителя доставляют в КФК самолетами. Так на транспортировку уходит меньше времени, которое играет в изготовлении вакцины особую роль. С момента выпуска субстанции до производства из нее готовой формы вакцины должно пройти не более 14 дней.
Субстанция может находиться при комнатной температуре всего семь часов. За это время ее нужно разморозить, добавить технологический раствор, провести стерилизующую фильтрацию, разлить в асептические флаконы, промаркировать их, осуществить ряд манипуляций с охлаждением. Для этого препарат сначала заносят в специальные помещения с температурой –5 °C. На протяжении 40–50 минут охлаждают до 0 °C. Затем перемещают в помещение с температурой –35 °C, где вакцина охлаждается до –20 °C.
«Отличие вакцины «Спутник V» от классических препаратов в том, что она хранится при температуре не выше –18 °C. КФК применяет экстренную заморозку для того, чтобы вспомогательные вещества не растворили белок коронавируса в вакцине. Весь биотехнологический процесс автоматизирован и ведется в особо чистых условиях с минимальным вмешательством человека», – отмечает Барон.
После этапа охлаждения начинается отбор образцов для анализа. Часть проверяют на базе КФК, остальные отправляют в институт имени Гамалеи. Со склада вакцину транспортируют в больших 180-литровых термоконтейнерах. Нужная температура в них сохраняется до 32 часов. В медучреждения вакцину доставляют в специальных термосумках.
Если хоть на одном этапе холодовая цепочка будет нарушена, то вакцину уничтожат, так как повторная заморозка запрещена. Использовать ее нужно в течение двух часов после размораживания.
Без прибыли
Изначально планировалось, что КФК будет поставлять готовую форму вакцины по следующему графику: в феврале – 90 тыс. доз, в марте – 150 тыс. доз, далее – по 600 тыс. доз ежемесячно.
«С момента получения регистрации вакцины «Спутник V» на территории Республики Казахстан КФК произведено и поставлено 208 тыс. доз вакцины, из них первого компонента – 115 тыс. доз, второго компонента – 93 тыс. доз. На сегодняшний день КФК наработано 150 тыс. доз вакцины, поставка данной партии ожидается до 7 апреля 2021 года. Таким образом, производство вакцины на КФК осуществляется своевременно – в соответствии с утвержденным планом», – комментирует Сергей Барон.
Он также сказал, что в апреле производство вакцины будет доведено до 1 млн доз, что на 400 тыс. доз больше запланированного. Чтобы выполнить эту задачу, компания не только перейдет на двухсменную работу, но и примет в штат еще 19 человек.
«Производство вакцины – это стратегически важный социальный проект для населения Казахстана. Именно поэтому было принято решение о выпуске вакцины на особых условиях, то есть без извлечения прибыли. Цена реализации покрывает только производственные затраты на коммунальные услуги и расходные материалы (флаконы, одноразовые реакторы, иглы дозирования, термоконтейнеры, логгеры и другое)», – добавил он.
По словам Сергея Барона, план разработан так, что КФК может выпускать вакцину без ущерба для собственной продукции (КФК специализируется на выпуске препаратов для лечения рака, гепатита, гемофилии, рассеянного склероза). То есть изготовление «Спутника V» не отразилось на объемах производства других препаратов, впрочем, как и на выручке предприятия.
