Что такое инновационные лекарственные препараты и почему они должны быть доступны?

Развитость современной медицины и системы здравоохранения в стране определяется доступностью высокоэффективных инновационных препаратов, уверен Виталий Быстрюков, председатель правления Санофи Казахстан.  

Именно инновационные лекарственные препараты способны не только изменить парадигму лечения, а зачастую и спасти жизнь пациента, но и существенно снизить инвалидизацию и улучшить качество его жизни. 

Во время пандемии COVID-19 перед государственной системой здравоохранения стоит непростая задача – обеспечить пациентов современными лекарственными препаратами в рамках действующего бюджета.

В чем проблема?

Инновационные препараты – лекарственные средства, активная фармацевтическая субстанция (технология получения готовой лекарственной формы или способ доставки) которых защищена патентом. Медицина невозможна без высокоэффективных инновационных препаратов. Их доступность для пациентов – ключевой показатель развитости фармотрасли и здравоохранения в целом.*

ВОЗ определяет «доступность лекарств» в 2 аспектах: 

1. физическая доступность – наличие лекарств на фармрынке;
2. экономическая – это и вопрос стоимости лекарственных средств для потребителя, и система государственного финансирования (обеспечение стационарных больных, полное или частичное возмещение лекарственного обеспечения);

В соответствии с текущим законодательством РК, закупка лекарственных препаратов осуществляется преимущественно посредством референтного ценообразования и проведения электронных торгов путем снижения начальной (максимальной) цены. Конечно, сам метод закупок лекарственных средств позволяет получить максимально низкую цену предложения только при наличии нескольких участников, предлагающих лекарственный препарат с одинаковым международным непатентованным наименованием (далее МНН) и в наибольшей степени подходит для осуществления закупок воспроизведенных (дженерических, биоаналоговых) лекарственных препаратов.

Но инновационный лекарственный препарат имеет уникальное МНН и патентную защиту. В этой связи организация конкурсных процедур не достигает целей по снижению цены, но требует временных и организационных затрат на проведение аукциона.

Существует зарекомендовавшая себя мировая практика по закупкам инновационных лекарственных препаратов, которая направлена на формирование устойчивого доступа пациентов к препаратам в наиболее сложных терапевтических областях. Таких как онкология, иммунология, редкая (орфанная) патология, неврология и другие, в лечении которых остается высокий уровень неудовлетворенных потребностей.  

В основе такого подхода лежит механизм, который предполагает компенсацию затрат производителя в случаях достижения ожидаемых исходов в определенной популяции больных и за определенный промежуток времени. Суть данной концепции – это обеспечение условий, при которых оплата лечения заказчиком (государством, медицинской или страховой организацией) производится для тех пациентов, лечение которых оказалось эффективным.

Важно отметить, что инновационные препараты, недавно зарегистрированные в мире, не могут стоить столько же, сколько стоят дженерики, пусть и эффективные. 

Как пример: для разработки нового лекарства требуется около 10-12 лет, из них поиск мишеней и молекул и доклинические исследования препарата занимают 3-5 лет, клинические исследования – до 7 лет, регистрация ЛП проходит в течение 6 месяцев — 2 лет **. Из 10 000 молекул-кандидатов до регистрации доходит только одно ЛС.

Стоимость разработки одного ЛС постоянно повышается и, в настоящее время, составляет в среднем около $2 млрд ***. Наиболее дорогостоящая стадия разработки – это клинические исследования, стоимость которых может составлять до 50% от всей стоимости разработки. 

Что делать?

Вывод инновационных лекарственных препаратов на рынок имеет ряд бюрократических барьеров, выражающихся в отсутствии дифференциации инновационных препаратов в рамках процедур регистрации, оценки, ценообразования и закупок. Так, приказ номер 1729 Минздрава РК позволяет при закупе, осуществляемом Единым Дистрибьютором СК Фармация в рамках программы ГОБМП (Гарантированный объем бесплатной медицинской помощи) и в системе ОСМС (Обязательного Медицинского страхования), осуществлять закуп торговых наименований ЛС, не имеющих зарегистрированной предельной цены в ГОБМП и в системе ОСМС.

Барьеры всегда были, есть и будут. Но более гибкий подход к доступу инновационных лекарственных средств сможет обеспечить своевременную терапию пациентов с хроническими заболеваниями, улучшить качество их жизни, не только продлить, но и спасти жизнь. Необходимо искать другие подходы и оценивать не просто стоимость конкретного препарата, а учитывать в том числе исходы терапии пациента, влияющие на достижение ключевых показателей эффективности (KPI’s) в конкретной терапевтической области, что в итоге будет способствовать выполнению странового KPI министерством здравоохранения в процессе реализации Государственной Программы Развития здравоохранения 2020-2025. 

Роль Санофи

Казахстанский фармацевтический рынок по-прежнему совершенствуется, при этом он существенно моложе, чем в развитых странах. Системы отечественного здравоохранения и льготного лекарственного обеспечения еще претерпевают значительные изменения, как, например, внедрение ОСМС, использование электронного паспорта здоровья, развитие цифровых проектов. 

Компания «Санофи» выступает партнером государственных органов Казахстана для удовлетворения нужд пациентов, предоставляя высококачественные лекарственные препараты, развивая терапевтические решения в таких направлениях как диабет, сердечно-сосудистые заболевания, орфанные (редкие) заболевания, иммунология и онкология, вакцины, безрецептурные препараты. 

Санофи – международная компания, и это дает ей ряд значимых преимуществ. Мы готовы поделиться компетенциями и информацией относительно использования лучших мировых практик и развитыми центрами экспертизы в таких областях, как исследования и разработки, цифровые решения, маркетинг. А поскольку важной составляющей успеха в развитии системы здравоохранения для любой страны является вовлечение всех заинтересованных сторон — как представителей органов власти, так и медицинского, пациентского сообщества и фармацевтической индустрии, мы готовы к диалогу и сотрудничеству на всех уровнях во благо здоровья граждан Казахстана.

* Российский кардиологический журнал, «Инновационные лекарственные препараты в реальной клинической практике», Белоусов Ю.Б., с.38
** Elhassa GO, Alfarouk KO (2015) Drug Development: Stages of Drug Development J Pharmacovigilance 3: e141. doi:10.4172/2329- 6887.1000e141
*** A. DiMasi, Henry G. Grabowski, Ronald W.Hansen, Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs, Journal of Health Economics, 47 (2016), 20–33. Источник: CIS GMP news» №1 (8) Winter 2020, Arabic Issue