Как инновационные лекарственные препараты попадают на рынок в мире и Казахстане?
О том, что такое инновационные лекарственные препараты, почему они важны для системы здравоохранения и, в конечном счете, для повышения качества жизни граждан, я рассказывал здесь. Сегодня речь пойдет о том, каким образом в мире и Казахстане этот вопрос решается, в том числе, и на законодательном уровне.
Инновационные препараты – это уникальные лекарственные средства с запатентованной формулой, действующим веществом или упаковкой. На разработку одного такого препарата уходит до 10 лет*, поэтому стоимость инновационных препаратов очень высокая. Из-за этого производители таких лекарств оказываются в заведомо проигрышной позиции при участии в государственных закупках, устроенных по принципу снижения цены.
Как вопрос с доступом инновационных препаратов на рынок решается в мире?
Правительства и производители лекарственных препаратов все чаще объединяют усилия в поисках решения, как сделать самые современные инновационные лекарства доступными для пациентов в кратчайшие сроки с момента регистрации. Например, в США и странах ЕС есть понятие «прорывных технологий», путь вывода на рынок для инновационных лекарственных препаратов, получивших такой статус, становится гораздо короче.
Поскольку рынок продолжает развиваться, мы можем применять самые инновационные модели работы и подходы, исходя из лучшего мирового опыта. Один из таких подходов – это инновационные модели лекарственного обеспечения.
В настоящее время в мире наблюдается рост числа соглашений о разделении рисков. Во многих странах они приобрели широкое распространение, что объясняется растущей стоимостью новых ЛП и желанием плательщиков не только повысить уверенность в пользе от внедрения новых технологий, но и добиться более благоприятного соотношения их цены и качества.
Инновационные модели лекарственного обеспечения (ИМЛО) используются с целью решения следующих общих задач системы здравоохранения:
1. Снижения нагрузки на бюджет;
2. Уменьшения неопределенности относительно клинической эффективности и рентабельности новых лекарственных средств;
3. Эффективного управления с использованием новой медицинской технологии и оптимизации существующих терапевтических стандартов.
К примеру, во Франции работает Стратегический совет индустрии здравоохранения, на площадке которого раз в два года представители фарминдустрии и правительства Франции (министерство здравоохранения, министерство промышленности и экономики) обсуждают вопросы доступности инноваций, принимают решение о внедрении конкретных мер для ускорения вывода инноваций на рынок и поддержки развития отрасли в целом.
Российский опыт разработки подобных соглашений относится к 2016 году, когда в рамках пилотного проекта по Москве и Московской области была инициирована проработка вопроса о возможности применения в России инновационных моделей лекарственного обеспечения (ИМЛО) на примере соглашений о разделении рисков или разделении затрат.
МЗ РФ совместно с ФГБУ ЦЭККМП МЗ РФ была проведена экспертиза поступивших заявок от фармпроизводителей, отобраны 4 заявки, наиболее соответствовавшие установленным требованиям. В числе одобренных к реализации заявок была заявка Санофи Джензайм по нозологии рассеянный склероз.
Компания Санофи в 2018 году разработала проект соглашения по разделению рисков при лечении пациентов с активным рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом для реализации на уровне отдельных субъектов РФ. В своем предложении компания Санофи основывалась на результатах клинических исследований лекарственного препарата и готова была принять на себя обязательства в рамках реализации проекта в части предоставления дополнительных объемов лекарственного препарата в случае недостижения согласованных критериев эффективности лекарственной терапии. Проект вызвал заинтересованность и одобрение ряда регионов РФ, однако не был внедрен в силу неготовности действующего законодательства.
В настоящее время в РФ тема ИМЛО широко обсуждается на различных дискуссионных площадках федерального уровня, включая Форум по инновациям, прошедший в сентябре 2020 года, а также на VII Международной научно-практической конференции «Оценка технологий здравоохранения: погружение инноваций в программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи».
Почему бы и в Казахстане не использовать этот опыт для обеспечения пациентов инновационным препаратом, снизив экономическое бремя страны уже сейчас, когда, с одной стороны, есть риск недостижения ключевых показателей терапии пациентов из-за невозможности полноценного менеджмента ввиду пандемии, а с другой стороны, имеется необходимость перераспределения бюджетов на другие, более острые нужды системы здравоохранения.
Как представители фарминдустрии, мы понимаем, что для достижения качественного сдвига в показателях, характеризующих здоровье населения, необходима согласованность усилий всего общества, включая государственные ведомства, бизнес-структуры и общественные организации на всех уровнях, и, в первую очередь, тех структур, которые могут оказывать существенное влияние на состояние здоровья общества. Внедрение регуляторными органами РК инновационного подхода к доступу на рынок позволит использовать самые современные подходы к лечению пациентов с возможностью экономии бюджета и увеличением охвата пациентов.
Применение соглашений о разделении рисков позволяет снизить риски плательщика, а также возможные негативные юридические и экономические последствия в случае неудачного лечения. При положительном результате лечения такие соглашения позволяют снизить стоимость лечения, получить реальные данные об эффективности препарата и повысить качество медицинской помощи.
Как решается этот вопрос в Казахстане?
В Казахстане приняты значительные меры для развития медицины. Так, утверждение Комплексного плана по развитию фармацевтической и медицинской промышленности на 2020 – 2025 годы будет способствовать развитию медицинской и фармацевтической промышленности, и в особенности обеспечению пациентов новыми лекарственными средствами, повышению мощностей действующих производств в период ЧС, ЧП и карантина. Комплексный план развития фармацевтики включает в себя законодательные и нормативные акты, регулирующие фармацевтическую деятельность, обращение лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС, меры государственной поддержки и многое другое.
Реализация намеченных мероприятий «Комплексного плана» предусматривает расширение линейки выпускаемых лекарственных средств на 297 наименований и медицинских изделий на 2 348, что позволит нарастить долю отечественных производителей на рынке лекарств и медицинских изделий Казахстана к 2025 году в денежном выражении от 17% до 30%, а в натуральном — от 39% до 50%.
Последние годы отмечены серьезными реформами казахстанской системы здравоохранения. Продолжается работа над совершенствованием стратегии развития системы, ведется поиск наиболее эффективных подходов к регулированию цен, разрабатываются системы возмещения стоимости лекарств и реформирование их государственных закупок, проводится внедрение GMP (Good Manufacturing Practice, надлежащая производственная практика) на фармацевтических предприятиях. Однако такой важный инструмент возмещения стоимости и ценообразования инновационных технологий с учетом научных данных об их клинической и экономической эффективности, как разделение рисков, явно недооценивается всеми игроками рынка.
Медицинское сообщество и общественные организации мало осведомлены о преимуществах разделения рисков, у государства отсутствует политический интерес к подобным схемам, а индустрия не проявляет должной активности.
В ближайшее время необходимо продолжить научную проработку данной проблемы, разработать модельное соглашение по разделению рисков, которое не противоречило бы нормативно-правовым документам, подготовить пилотные проекты по разделению рисков и привлечь всех заинтересованных лиц к открытому обсуждению преимуществ таких соглашений и проблем их внедрения.
* Elhassa GO, Alfarouk KO (2015) Drug Development: Stages of Drug Development J Pharmacovigilance 3: e141. doi:10.4172/2329- 6887.1000e141
Партнерский материал
