В Казахстане изменят правила регистрации новых лекарств

Переход к новой системе запланирован на 1 июля

Новые лекарственные препараты в Казахстане с 1 июля будут регистрировать по евразийским правилам. Об этом 18 мая на заседании СЦК рассказала вице-министр торговли и интеграции Жанель Кушукова.

По словам Кушуковой, чтобы новые лекарственные средства имели возможность свободного обращения на рынке ЕАЭС, их нужно регистрировать по правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, которые были утверждены решением совета ЕЭК №78 от 3 ноября 2016 года.

Представитель минторговли рассказала, что правила должны были вступить в силу 1 января 2021 года, но из-за пандемии их внедрение перенесли на полгода.

Евразийская экономическая комиссия ранее сообщала, что на общем рынке лекарственных средств ЕАЭС могут обращаться лекарственные препараты, качество, эффективность и безопасность которых оценена в соответствии с требованиями Союза, учитывающими наилучшие мировые практики.

«Это обеспечивается обязательным соблюдением надлежащих практик (GxP), подтверждается документами регистрационного досье, подготовленного в формате CTD, и полученными результатами лабораторной оценки качества образцов лекарственного препарата», — говорилось в сообщении Евразийской экономической комиссии.

Лекарственные средства, которые уже произведены и зарегистрированы в соответствии с национальными правилами, будут обращаться только внутри своей страны до конца 2025 года, добавила Жанель Кушукова.

Подписывайтесь на нас в Google News
Материалы по теме
Сейчас читают