Акции биофармацевтической компании Eli Lilly выросли на 2% после того как стало известно мнение регулятора США об экспериментальном препарате для лечения болезни Альцгеймера. Регулятор проанализовал данные испытаний лекарства. Как пишет Reuters, препарат может быть одобрен, но с оговорками, поскольку его использование несет серьезные риски.
Детали
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) проанализировало данные испытаний Eli Lilly препарата для лечения болезни Альцгеймера донанемаб. FDA не выявило никаких «красных флагов» в отчете фармкомпании, сообщает Reuters, но у регулятора появились вопросы о безопасности такой терапии для пациентов с ранней стадией заболевания.
Согласно документам, опубликованным на сайте FDA, группа консультантов рассмотрит отчет Eli Lilly на заседании в понедельник. Члены комиссии путем голосования определят, перевешивают ли преимущества препарата его риски. Рекомендации комиссии не имеют обязательной силы, но, как правило, FDA им следует, отмечает Reuters.
Как заявили агентству два аналитика, они ожидают, что донанемаб получит одобрение. Но, пишет Reuters, регулятор может выдвинуть пострегистрационные требования: ускоренное получение данных о любых смертельных случаях в текущих исследованиях препарата и сбор информации о побочных эффектах через реестр пациентов.
Донанемаб является потенциальным конкурентом препарата Leqembi от японской фармкомпании Eisai и американской Biogen, который одобрили в июле 2023 года. По данным клинических исследований, донанемаб замедлял прогрессирование проблем с памятью и мышлением на 29%, что примерно сопоставимо с замедлением на 27%, наблюдаемым при приеме Leqembi.
Побочные действия
В FDA заявили, что если донанемаб будет одобрен, то на его этикетке пропишут риски, которые несет его применение, и стратегию для их смягчения. Среди рисков: отек мозга и кровоизлияние в мозг, особенно у пациентов с двумя копиями гена под названием ApoE4 (когда ген унаследован и от отца, и от матери).
Согласно данным Eli Lilly, отек мозга наблюдался у 24% участников испытания, принимавших донанемаб, а кровоизлияние в мозг – у 31%. Большинство случаев были легкими, серьезные последствия произошли у 1,5% и 0,4% пациентов соответственно. Для сравнения, в поздней стадии исследования Leqembi отек мозга получили 12,6% участников, принимавших препарат, кровотечение в мозг — 17,3%.
Среди пациентов, участвовавших в тестировании, было 19 смертей: из них 16 человек принимали плацебо.
Одобрив Leqembi, регулятор выпустил самое строгое предупреждение о рисках и рекомендовал серию МРТ для наблюдения за пациентами, пишет Reuters. Аналитик RBC Брайан Абрахамс считает, что FDA похоже, склоняется к тому, чтобы дать «зеленый свет» Eli Lilly, но из-за большего риска неблагоприятных побочных эффектов этикетка препарата может содержать больше предостережений, чем у Leqembi.
Почему это важно
По данным национального института старения, болезнь Альцгеймера занимает седьмое место в числе основных причин смерти в США и является наиболее распространенной причиной деменции среди пожилых людей. По данным Ассоциации Альцгеймера, той или иной формой этого расстройства страдают более 6 млн американцев.
Leqembi и донанемаб представляют собой антитела, способные удалять токсичные бета-амилоидные бляшки из мозга людей с ранней стадией болезни Альцгеймера. Эти препараты предназначены для замедления прогрессирования заболевания и представляют собой новую эру после трех десятилетий неудачных попыток найти нужное лечение, пишет Reuters.
Что с акциями
Акции Eli Lilly подорожали на торгах в пятницу на 1,5%, в моменте они прибавляли 2%. Акции Biogen потеряли 3% стоимости, расписки Eisai в Нью-Йорке — 2,3%.
Котировки Eli Lilly с начала года выросли на 46,2%, а за последние 12 месяцев – на 91%. По данным MarketWatch, консенсус-прогноз Уолл-стрит по цене акций компании составляет $875,2, что подразумевает рост на 3% от цены закрытия торгов четверга. Покупать бумаги Eli Lilly рекомендуют 22 аналитика из 29, наблюдающих за компанией. Еще шесть экспертов советуют держать ранее купленные акции в портфеле. Один эксперт считает, что бумаги будут отставать от рынка (рейтинг Underweight).
