Первое лекарство от вейп-зависимости разработки Achieve Life Science получило от отраслевого регулятора статус прорывной терапии, сообщила компания. Обладатели этого статуса могут быстрее вывести препарат на рынок и обойтись без последней стадии клинических испытаний. Акции фармпроизводителя отреагировали ростом.
Детали
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарств США (Food and Drug Administration, FDA) присвоило статус прорывной терапии препарату на основе цитизиниклина для лечения никотиновой зависимости от электронных сигарет или вейпинга, рассказал его разработчик — компания Achieve Life Science. Это решение основано на результатах клинического исследования второй фазы (всего их три. — «Курсив»). Согласно им, терапия цитизиникином более чем вдвое повышает вероятность отказа от электронных сигарет по сравнению с приемом плацебо, говорится в сообщении.
FDA ввело статус «прорывной терапии» в 2012 году. Его может получить лекарство для лечения серьезного заболевания, если показывает в клинических исследованиях существенное преимущество перед существующими. Эффективность современных препаратов можно наблюдать уже во второй фазе клинических испытаний, поэтому масштабные исследования на третьем этапе не нужны и даже неэтичны — ведь пациенты из-за этого вынуждены дольше ждать столь необходимое для них лекарство, приводило издание GxP News аргументы разработчиков процедуры присвоения нового статуса. С 2012 года его получили более 130 препаратов.
Котировки Achieve Life Science в среду прибавили 1%, подорожав до $4,98 за акцию. После закрытия торгов стоимость выросла еще на 3,82% – до $5,17. За последние 12 месяцев бумаги компании потеряли 11%, но с начала этого года они в плюсе почти на 21%.
Что делает Achieve Life Science
Компания разрабатывает первое в США лекарство против вейп-зависимости на основе цитизиниклина, алколоида растительного происхождения. В первом квартале она закончила вторую фазу клинического исследования с участием 160 курильщиков и третью — с участием 810. Препарат продемонстрировал впечатляющие результаты по безопасности и эффективности, писала Zacks Small Cap Research по итогам третьей фазы.
По мнение аналитиков Zacks SCR, акции Achieve недооценены и должны стоить как минимум $30. Средняя целевая цена бумаг компании, основанная на мнении шести аналитиков, — $18, это означает потенциал роста более чем в 3,5 раза к уровню закрытия торгов накануне.
