Минздрав Казахстана хочет ускорить регистрацию лекарств и медизделий

Министерство здравоохранения Казахстана вынесло на публичное обсуждение проект изменений в правила государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий. Поправки разработаны в рамках пилотного проекта по принципу «единого окна» совместно с Министерством искусственного интеллекта и цифрового развития РК.

Как сообщили в ведомстве, инициатива направлена на сокращение сроков допуска медицинской продукции на казахстанский рынок и ускорение доступа пациентов к современным препаратам и технологиям, которые уже используются в других странах и прошли международную проверку.

Согласно проекту, Казахстан планирует расширить механизмы признания решений зарубежных регуляторов со строгой системой контроля. В перечень вошли США, Великобритания, страны Евросоюза, Швейцария, Южная Корея, Саудовская Аравия, Сингапур, Канада, Япония и Австралия.

Также предлагается внедрить совместную процедуру регистрации с Всемирной организацией здравоохранения в рамках программы преквалификации лекарственных средств.

Еще одним нововведением может стать ускоренная экспертиза медицинских изделий при наличии международно признанных сертификатов качества и безопасности, включая маркировку CE и документы стран — участников Международного форума регуляторов медицинских изделий.

По данным разработчиков проекта, сроки экспертизы некоторых медицинских изделий планируется сократить до 15 рабочих дней.

В Минздраве подчеркивают, что ускорение процедур не означает смягчения требований к качеству и безопасности продукции. Все лекарства и медизделия по-прежнему будут проходить обязательную проверку в соответствии с законодательством Казахстана.

Кроме того, документ содержит редакционные и уточняющие изменения, направленные на повышение прозрачности и эффективности оказания государственной услуги.

Публичное обсуждение проекта продлится до 27 мая 2026 года.